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全球藥物價格飆升 跨太平洋夥伴關係協定肇禍?

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編按:有錢有藥醫,無錢變死屍?各類「自由貿易」條款詭異地對版權與專利異常關注,為保企業利益不惜限制貿易,藥物是其中一大戰場。新藥開發固然不易,但藥廠亦常被指責僅改動少許配方即取巧奪得專利權,阻礙生產仿製通用藥治療不那麼富裕的病人。惟工新聞翻譯美國另類媒體Vox對跨太平洋夥伴關係協定(TPP)的報導,揭示藥物專利權的操控如何穿越國界。


經過8年的談判,美國和其他11個國家終於在跨太平洋夥伴關係(Trans-Pacific Partnership,簡稱TPP)上達成共識,這是史上其中一個最大的貿易協定,當中包括接近全球一半的GDP。

這個龐大的貿易協定會影響一連串議題,包括關稅、勞工權益和國際投資等等。但是這個交易最具爭議的條款是限制製藥業間的競爭。無國界醫生表示協定將會因為限制發展中國家獲取藥物而遺臭萬年。

儘管條款最終版本在至少一個月內未能落實,但以下是我們現在所知的事。

資料專利權的爭議

其中一個在談判中最大的膠著點是關於生物藥物的資料專利權的問題。

生物藥物是由疫苗、抗毒素、蛋白質和單株抗體等生物源來製造。布魯金斯學會(Brookings Institution)解釋,相比常見的「小分子藥物」,生物藥物在結構上更加複雜,需要更高的技術和成本才能生產。生物藥物較非生物藥物昂貴22倍。

發明的藥廠為了研發新藥能上市,必須提出自行研發的資料作為測試,證明新藥的效果、安全性或副作用。這些資料的臨床實驗耗去許多金錢與時間(通常是最花錢的),這些資料應該予以保護,藥廠享有特定時間的保護期間,這些資料不能被任意公開,其他人更不能使用這些資料。

因為這些藥物價錢高昂,許多公司很有興趣開發「生物仿製藥(biosimilars)」,一種較原本藥物便宜、藥效相近的替代品。藥物生產商通常能夠利用原藥物生產商的臨床實驗數據,因而令仿製藥售價便宜。

當然原廠藥物的生產商並不想所有人都能得利這些資料,以此生產便宜的仿製品。

保障了生產商,但誰來保障窮人?

因此,美國有一些保護措施︰任何生物藥物的生產商能獲得12年「資料專屬權」。在這段期間,美國食品藥品監督管理局(FDA)並不能接納任何仿製藥利用原藥物的開發資料。(理論上,其他公司都能夠自行做臨床實驗來開發仿製藥,不過成本高昂。)相對下,在其他國家對於「資料專屬權」的管制較寬鬆,甚至沒有。例如日本的期限為8年,巴西則沒有。

作為TPP的一名成員,美國(和藥廠商的游說團)努力驅使其他國家答應這條對生物藥物12年的資料專屬權條款。最終條款在沒有和12年之間,根據《紐約時報》保護期限為最少5至8年。

這意味著甚麼呢?以往並沒有規定限制仿製藥上市,但現在仿製藥要經過更多時間才能推出市面,令人們不能取得較能負擔的仿製藥。無國界醫生的法律政策顧問聖胡安(Judit Rius Sanjuan)指這條條款要由最窮的國家承受的負擔。

「秘魯、越南、馬來西亞和墨西哥——她們完全沒有資料專屬權規限。」她說。「現在她們要等最少5年才能夠買到更宜的仿製藥。這對發展中國家的人民來說是一個損失。他們以更長時間忍受高昂的藥物,而我們所需要的藥物許多都是仿製藥物。」

限制國家決定自已專利法,阻止仿製藥上市

與此同時,每個國家都給予第一間研發某種藥物的公司專利和法律特權,奬勵公司的研發。當專利權期限完結,其他公司可以申請取得這些公司較便宜的仿製藥。

在這時刻,國家可自行決定甚麼才構成延續專利權的條件,例如藥廠對一些藥物分子作微小改動。但在TPP的最終版本下,以往沒有相關專利權限制的國家現在要設立相關的限制。簡單言之,此舉將直接影響一個國家決定自己專利法的能力,逼使它接受更高門檻,令仿製藥更難取得。

批評者相信這些條款很有可能會限製較便宣的通用藥物供應。「我們從以往經驗知道,專利法的擴張只會減低通用藥物的供應。」耶魯大學法學教授和球衛生研究人員卡佩辛基(Amy Kapczynski)說。「當你開始鑽營各國如何具體界定你的專利權法,你限製了所有人在政策上的靈活性。」

資料來源:

Vox: How the Trans-Pacific Partnership could drive up the cost of medicine worldwide

 

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有錢有藥醫,無錢變死屍?各類「自由貿易」條款詭異地對版權與專利異常關注,為保企業利益不惜限制貿易,藥

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